La fabrication des substances actives et des médicaments biologiques implique certaines considérations spécifiques dictées par la nature de ces produits et par les procédés utilisés. Les méthodes selon lesquelles sont fabriqués, contrôlés et administrés les médicaments biologiques rendent nécessaires certaines précautions particulières. À la différence des médicaments classiques, qui sont fabriqués au moyen de techniques physiques et chimiques capables d'un haut degré de reproductibilité, la fabrication des substances actives et des médicaments biologiques implique des procédés et matières biologiques tels que la culture de cellules ou l'extraction à partir d'organismes vivants. Ces procédés biologiques peuvent présenter une variabilité inhérente, de sorte que la gamme et la nature des sous-produits peuvent varier. Les principes de gestion du risque qualité (quality risk management, QRM) sont donc particulièrement importants pour cette classe de matières, et doivent être appliques afin de développer une stratégie de contrôle durant toutes les étapes de la fabrication, de façon à minimiser la variabilité et à réduire le risque de contamination et de contamination croisée.
